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    中国化学仿制药的过去与未来
    上传日期:2020-09-30 16:15:15  浏览次数:474

    当前新冠疫情肆虐全球,伴随着国际政治形势的风谲云诡,给正在从“有供应”全面走向“有质量的供应”并开始迈向自主创新的中国化学制药行业带来了诸多不确定性。有必要回顾过去、检视当下、展望未来,明晰我国医药产业的发展策略,坚定我们独立自主的前进步伐,承担起民族医药产业在这一特定历史时期的责任与使命。

    一、中国化学制药的前世今生

    1、萌芽与初生

    中国化学制药工业萌芽于20世纪初叶,伴随着民族工业的兴起而在中国本土出现,但到共和国建国初期,我国化学制药工业基础仍非常薄弱,大部分原料药完全依赖进口,只能加工生产简单的制剂。

    新中国成立之后,针对西方的封锁,国家确立了优先发展原料药为主的方针,着重研制发展急需的抗生素、抗病毒和维生素等多种急需药物,并以国家重点建设的原料药厂为核心(出于战备考量,大都布局在非中心城市),按照“三线”建设要求在各省市布局发展骨干药厂,逐步形成了一个独立自主、自给自足的化学制药工业体系。

    这一阶段的重心是解决“有没有”的问题,与当时迅猛发展的国际医药科技产业相比,低水平显而易见。

    2、从单一国有走向多种所有制充分竞争的产业化发展阶段

    1978年我国启动了市场经济的改革和开放,全球领先的制药企业纷纷被引进,既带来了先进的产品、先进的生产与质量管理理念和技术,也带来了全新的营销发展模式和临床使用经验,同时也在客观上为本土产业培育了大批人才,当时的“西安杨森”在业内就有中国医药界“黄埔军校”的美誉,为本土医药产业的全方位发展提供了各层级人力资源的保障。

    随着我国医药领域的全面放开,大量的资金与人才涌入,“全民卖药”、“全民办厂”成为一种潮流。虽然出现了许多质量和营销乱象,并因改革的不同步、体制中的矛盾和法制的不健全等因素产生了诸多发展中的问题,但当全球现代医药产业百年的发展进程,被中国浓缩到十几年的高速发展中,所有各国都曾出现过的问题也就陆续集中表现出来,并不足为奇。客观的来说,没有国际、国内大量的外部资金与管理人才的进入,没有面对近乎空白市场所激发出的创业热情,也就没有所谓“中国奇迹”的高速增长,使得上世纪70年代至本世纪初,中国医药工业的增速一直保持在20%左右,远高于国际平均发展速度。也正是在这“浓缩快进”的过程中集中暴露出大量的问题,才一步一步地倒逼推动着我国药品监管体系逐步成型、法制逐步健全。

    到2007年我国已经能够生产1500种原料药, 2008年已成为世界最大的原料药出口国和产量世界第一的制剂生产国,2011年成为世界第五大药品市场,临床所需的基础药品供应基本得到了满足。但到“新医改”元年的2009年前后,按产量计,国内企业生产供应的药品97%以上还是无专利异议的仿制药品种。此时的监管法规体系、公平交易的市场环境、医药企业的理念意识与产品质量控制水平依然和国际先进水准存在明显的差距。

    3、医改与产业结构调整

    改革开放掀起各行各领域的创富热情,坚持公立的医疗服务和全面放开的药业也无可避免地被“靠山吃山”致富奔小康的洪流裹挟到一起。传统劳保制度和农村合作医疗瓦解,新社会保障制度建设所面对的各种压力,让“医与药共同致富”逐渐成为改革的焦点问题。

    这期间,虽然经历了针对医药工商业的各种大小整顿,发改委近30余次的连续降价,从地方阳光采购到中央统一办法、各省政府主持的集中招标挂网采购……,由于始终未能触及医疗体制问题的本质,也未丝毫改善医疗服务的补偿机制,与医院和医生的利益同盟关系,还始终是药品营销竞争的决定性要素。研发创新、体系认证、质量标准提升、营销加入学术成分等,都成为核心之外的掩护或锦上添花。而招标采购按质量层次分组竞价的政策导向性结果是,出现了更多的“差异化”的变异剂型与规格、变异复方的“仿制药”。

    旧医改被“不成功”一句话就简单概括了,新医改则出现了前所未有的全社会积极参与的大讨论,逐步厘清了健全社会保障制度与“看病贵”的关系,“以药养医”的医疗运营、补偿和发展机制与“看病难”的关系,“药品质量不一致”问题与药品临床疗效价值、价格的关系等关键问题。由此,中国化学制药产业也终于进入了一个最重要、也最能感受到“痛苦”的变革时期。伴随着市场竞争升级与GMP认证、产品标准提升和监管手段强化,中国制药工业也伴随着结构的变化——制药企业数量从最高峰时的近8000家减少到今天的不足5000家,显现出一些转型升级的趋势,领先企业的运行发展水平有了十分明显的提升,到2020年已涌现出4家进入全球制药50强的企业。

    二、仿制药定义与标准的演变

    建国到改革开放,面对西方的封锁,为解决“有没有”的问题,只要能提取或合成出目标活性成分,使用后多少能达到所预期的效果,就可以生产销售,“等效性”比较既无必要,也很难实行。

    改革开放后几乎所有临床需要的非专利原研药都能通过进口获得或已在国内生产,渐渐地相当比重的原料药也均可由国内原料药厂提供。特别是绿色减碳背景下全球原料供应链向发展中国家转移,并被我国快速成长的原料药生产供应能力逐步承接,国际先进药品标准也逐步被原料出口企业所了解和熟知,终于在上世纪90年代出现有国内药企叩响了欧美仿制药制剂注册的大门,生产高品质仿制药终于不再只是梦想。

    经过数年的发改委降价和卫生部门的招标降价采购,原本就存在较大价差的原研药与国产仿制药反而出现了更大的价格差(原研药以无可替代的质量拒绝讲价,高度低水平重复的国产仿制药恶性竞争),当国内仿制药的创造力被越来越多地“导向”到差异化剂型与规格时,坚持“标准自主”的有关部门才逐渐意识到了“仿标准”必须要向“仿原研”转向,此时产业30年的积累也已足以支撑实现这一转向,但关键问题是在市场导向力不足的国情下,如何用更强有力的政策导向来推动呢?监管改革迫在眉睫。

    2007年的国家药监局在修订药品注册管理办法时,首次提出仿制药要从“仿标准”转向“仿原研”。2012年《十二五国家药品安全规划》首次提出要开展已上市后仿制药质量和疗效一致性评价。2015年12月在第43次政协双周座谈会上,围绕“仿制药的质量问题与对策”向国务院提出了建言,呼吁建立仿制药国策。2016年国务院在明确了与国际接轨的创新药、改良药、仿制药定义和注册管理办法后,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了已上市仿制药口服制剂须在规定期限内通过一致性评价,并给出了明确的激励政策,意图改变化学制药产业的低水平重复建设的问题,即有效解决国产药疗效价值偏低,而过专利期原研药品又长期占据过多市场份额、消耗过多国家医保费用的历史问题。

    至此法规明确:申请注册仿制药,必须以有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,针对原研药作为参比制剂开展质量对比研究。除了要对原料药、辅料与包装材料、制剂溶出度和稳定性对比研究外,还要开展体内生物等效性对比的临床研究,证明仿制药与参比制剂有效性、安全性的一致性。仿制药标准的定义与一致性评价方法均实现了与国际的全面接轨。

    2020年5月国家药监局再颁布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,至此宣示了终结仿制药不等效的工作进程已全面展开。

    从2012年1月《十二五药品安全规划》中首次提出一致性评价要求,至2017年12月首批17个品种过评,为让国民能吃上高品质国产仿制药,产业与监管部门付出了近6年的艰苦努力,功在当代、利在千秋!

    据医药魔方公众号数据,截至2020年7月22日,通过和视同一致性评价的仿制药(含按新注册办法经过等效性评价注册上市的新仿制药)共有809个产品(通用名+剂型+制造商),归并相同品种(通用名+剂型)307个,其中口服制剂258个、注射剂34个、其它制剂15个。

    回看这些年的仿制药一致性评价国策对产业发展模式的影响与变化可见,只有与被仿制药在相同对症上有同等的安全性、有效性被临床证据充分证明时,仿制药的相对经济性的价值才能真正体现。而只有清晰了仿制药的严格定义,何谓创新、何谓改良才更清楚明了,也才会凸显创新与改良的价值,引发更多的投入,带动产业的全面升级。

    三、仿制药的采购与使用

    计划经济时期,由各地采供站统计编制需求计划,有关部门汇总后分解为各地药厂的生产计划,并安排生产、调拨和批发供应。

    改革开放后,计划生产与供应的格局逐步被打破,逐步形成了全国性、多种所有制工商企业共同参与的营销竞争格局。面对进口与合资企业的优质产品和高大上的学术推广,众多国内企业不得不另辟蹊径,打国人擅长的建立在利益交换基础上的关系战,在国家补偿资金远不能支撑医院基本运营的大背景下,医院、科室与医生自然产生了借助药品处方创收的旺盛需求,终于渐渐形成了“以药养医”为标志的公立医院药品采购和使用的主要模式。

    公立医疗体制不可撼动,政府定价不断下调和通过集中招标不断降价的“倒逼”策略是前一阶段改革的主调;加大全方位打压药价力度,将节约的采购费用补贴医疗,“腾笼换鸟”是后一阶段的主要思路。但面对着明显的疗效质量不一致,一边是无可替代怎么都压不下价来的原研药,另一边是国产仿制药降价消失,换一批品种上场或改头换面再上场的运动战、游击战,20年的改革还在原地踏步,收效不大。

    我们通过内参或直接参与文件起草,是提出仿制药要搞一致性评价的第一人;之后接受国家委托,在《国际药品流通发展对比研究》报告中首次呼吁国家应设立独立的“国民健康保障局”,以“医疗服务和药品保障”为核心引领医改。

    2018年国家医保局成立,承接了原人社部的社会医疗保险管理、财政部的医保基金管理、发改委的药品价格管理和卫生行政部门的药品招采管理职能。医保局成立伊始,在打击骗保,开展临床必需独家高价药谈判降价进医保的同时,着手组织对31个一致性评价过评仿制药及对应原研药,进行4+7城市国家带量集中采购试点,通过3家和3家以上过评的品种需竞价,少于三家要求以竞价品种平均降幅为起始降幅议价,最终实现了25个品种平均降价52%,最高降价96%,且有两家原研药加入竞价并降价中标的“惊人战果”。

    不解的是:饱受多方、多年质疑的“药改代替医改”的策略,由此反而更加坚定。之后国务院医改领导小组连发了两份纲领性文件,要全面推广福建省和三明市医改经验,要以国家和地方分类分工的药品带量集采和使用为突破口,全面推动“腾笼换鸟”的深化医疗改革。

    在“独家中标”不利于供应保障的批评声中,此后的4+7扩围,将“独家中标”改为了按最低报价顺序3家中标,比试点中标价再度平均下降了25%。

    2020年1月对有过评的33个品种开展了第二轮国家带量集采,中标企业数进一步扩大到“N-1”(最多6家),也取得了平均降幅53%,最高降幅93%的成绩。

    两轮国家带量集采,先由参加地区公立医院报量,以汇总量为标的竞标或议标,执行过程则通过卫健系统的医院考核与医保系统的支付结算审核,强制要求医疗机构兑现或加量兑现所承诺的采购量。

    官方宣称“成功实现了多年未实现的仿制药替代”,并让过专利期的原研药在中国也遭遇了“专利悬崖”。据张自然公开发表文章引用的法伯研究院和医药魔方数据,2019年4-10月中选品种在4+7城市有15个中选品种销售量同比正增长,但仅有一个品种销售额同比正增长14%,其余因降价幅度过大而都是负增长,多达10个品种同比降幅超50%,多数4+7中标企业出现同比净利润下滑。南方医药经济所米内网今年3月19日文章《4+7成绩单公布……看好谁》分析7家有产品中标的上市公司,有5家出现了明显的净利润下跌。对比2019前三季度和2018全年“4+7中标产品在重点省市公立医院终端份额”,只有一个中标产品的市场份额提升幅度接近30%,4个产品超过10%,15个产品份额提升仅在0.9%到9.9%之间,5个产品份额下降1.1%到4.9%。还是张自然文引用法伯研究院、医药魔方的数据,2018和2019的4-10月同期对比,4+7中标品种对应的非中标原研产品在11试点城市销售量市场份额,仅有5个品种销售量市场份额同比降幅达到或接近40%,多数未中标原研药品种的份额降幅有限。综上所述:中标品种的利润大幅下降是必然的,减少了患者与医保费用的支出,但中标品种的市场份额却未大幅增加,未参与集采的原研药市场份额也未出现明显的下降,过评产品除了行政保护的承诺采购量,对原研药的实际替代作用并不乐观。

    另据医药魔方2020年3月22日数据,医药魔方收集到的128个过评产品研发投入数据显示,平均每个产品的研发投入为956万元,最高单产品研发投入3900万元,最低154万元,不包括近1500个未通过审评产品的研发投入。

    受公开数据限制,我们还无法分析前两轮国采中标企业对过评产品的投入与收益情况,但未中标的过评企业之巨额投入则肯定打了水漂,既无法与原研产品竞争,更受成本限制也无法和其它未过评老仿制药品竞争。 

    四、对当前国内化学药供应格局与风险的基本判断

    近年来,中国制药工业出现了可喜的创新药频频现身的局面,有人说:中国制药行业已全面进入自主创新阶段,不应再靠仿制药赚钱。虽然出现了一些本土创新和海归创新企业,但面对国际竞争,面对国际形势的变化,面对严重影响国民健康的重大疾病,面对可能还会不断出现的新传染病,无论是单个企业体量还是整个产业的合力都还远远不够,需要从现有中小企业和更多新企业中产生更多的有生力量,这里的大多数还需要通过“从模仿走向创新”的必由之路成长成熟。没有疫情的冲击,就已出现众多明星企业撑不下去,一些领先企业明里暗里宣布不再投入仿制药开发……。现今形势下,若不加区分全面打压产业的政策继续,受伤害的将绝不仅仅是改革开放以来好不容易积累形成的产业发展局面!

    客观的分析,从近几年国内企业的创新药物上市情况来看,绝大多数在研和已上市创新药多集中于靶向药、抗体药等国际研发热门,多是与已有国际创新药结构近似的化合物或生物类似药,多仍属于me too产品或接近于但还不完全是me better的药物。再看欧美领先的创新药企业,无不是在相关领域深耕数十年,积累了丰厚的医学、药学及相关科学的数据和各种成败经验。而国际上众多成为资本并购热门的独角兽企业,或成为跨国药企为弥补产品技术短板争抢的中小新技术公司,也多少都与其所在地深厚的教育学术环境、人才环境或产业集聚环境有关。而中国成熟的教育、学术环境,产业集聚环境和企业研发创新基础都显然还需要一个不短的时间来打造和积累。当前复杂的国际政治环境,不仅通过资本并购获得产品技术的途径将很快被切断,还很有可能出现科技、教育和人才等交流的中断或脱钩。

    秦脉发表过的文章曾指出,2011-2017年中国市场排名前列的14个畅销药中,原研药所占份额超过一半,多的超过80%,甚至达到99%。医院一品双规,一规是原研,重症和急性期选用;另一规为国产仿制药,为满足行政考核用于非重症或康复期。

    另据张自然近期发表于《医药经济报》文章引用的IQVIA数据,2019年在≥100张病床医院销售额TOP20药品品种中,外企品种占了2/3(12个)。这其中两个是未中标4+7带量集采的原研药,包括这俩个共有4个是已有过评产品的原研药,另有5个是还未有过评产品、但已有国产仿制药的原研药,3个是还未有国产仿制药的原研药。

    张自然这篇文章还指出,2019年TOP8外企,在中国市场的增速均超过或远远超过他们各自同期的全球增速。

    综合各方面的情况可以确定,中国制药产业整体还仍然处于从数量仿制向质量仿制转型的攻坚阶段,绝大多数仿制药还未实现与原研药的等效。中国相对改革开放前医疗技术已有突飞猛进发展,其主要承载载体——集中于大城市的大医院,对原研外企的供应依赖还依然偏大,无论是对专利期内的重磅新药还是对已过专利期的临床必需药,国产高品质仿制药的相关供应风险显而易见,对产业无底线榨取不利化解风险也毋庸置疑。

    五、国际仿制药与仿制药替代经验借鉴

    1、美国

    美国有比较健全的既保护创新者权益和积极性,又充分鼓励挑战专利的专利法规,不仅美国各大跨国药企始终保持着全球领先的研发创新能力,还在不断地从新创业企业、中小企业中涌现出创新新锐,同时也吸引了包括梯瓦在内的多国仿制药巨头在美国注册投产和销售仿制药。

    现代制药工业体系和政府药品监管体系都是最早在美国成形,辉瑞、强生等众多美国药企也一直雄踞于全球制药企业排行榜的前端,拥有最多的重磅创新药物和各相关领域的领先技术。众多已过专利期药物的关键技术也实际掌握在美国药企和有关机构手中,因此美国相关机构对仿制药的等效性评判也相对更为权威和自信。

    美国是高度市场化的国家,也有着高度的社会专业化分工。美国的医疗保障,政府财政只负责联邦雇员、军队、原住民和老年、残障、低收入人群,有薪人士则主要通过个人或雇主购买商业保险获得保障。此外,有别于其它国家,在美国还长期活跃着百余家充分竞争、优胜劣汰、高质量发展的药品福利公司(PBMs),在开展着药品临床使用数据、相关治疗技术和治疗方案的监测分析工作,帮助众多的商业保险公司和机构制定报销政策,推广健康管理计划、疾病治疗计划及仿制药替代使用方案等高度专业化的服务,较大程度地支持和保证了仿制药在美国各医疗机构安全、有效、经济地替代原研药的使用。

    可以说,高度开放的市场、充分的自由竞争和专业化分工,既造就美国成为第一创新药大国,也使之成为仿制药对原研药替代率最高的国家。实际上,高替代率本身也是推动不断创新诞生更多重磅新药的一个重要因素。

    反观中国的情况,虽然有众多的跨国药企产品进口中国或在中国生产,但有关部门并未能悉数掌握这些药品的真实标准,特别是藏有诸多关键秘密的企业内控标准。此外,有别于欧美日原料与制剂关联注册审评,中国过去一直以来采取的是原料药单独审评注册,导致大多数制剂企业并不掌握原料药的质量控制关键技术,反过来原料药企也不了解自身所提供原料药在等效性评价中的主要关联因素,特别是制剂因大幅降价传导到原料药药企时,原料药企业的不配合甚至擅自变更工艺来降低成本等都给中国等效仿制药发展带来了巨大的隐患。

    2、日本

    日本已经保持国民健康水平全球领先多年,基于其宪法规定了保护国民“维持健康和具有文化意义最低限度的生活权力”的要求,于1961年就实现了“全民皆保险(健保)、皆年金(养老保)”。日本的全民社会健康保险体系,对全体国民平等一体化提供从出生到死亡,保健、医疗和护理等福利服务,也因较高的运行水平和保障效果一直被国际机构所称道。日本的社会保险强调与负担能力关联的个人负担限额,强调对各类人群国民健康与经济状况、各相关行业健康运行状况的监测与调查研究,并及时作出调整,确保全体系平稳运行和社会的和谐稳定。

    随着“少子老龄化”等社会结构性问题的加剧,日本社会保险也同样会面临着越来越大的财务压力,除了通过社会保障税制一体化改革,提高消费税税率补充健保筹资外,也着手开展促进仿制药替代计划。

    日本虽然已跻身全球制药第三强,但也有诸多的临床必需品种仿制于欧美原研,也曾经存在“不一致”的问题。在经过了仿制药等效性工作机制完善后的2007年,日本政府又制订了“仿制药放心使用促进行动计划”,明确中央政府部门、地方政府、仿制药商、仿制药制药协会、中央和地方研究监测机构及医疗机构医生和药师等各方责任,完善政府、行业组织和企业的信息收集与信息公示机制,建立了医疗相关人员充分获得信息、交流信息和问题顾虑消除机制,通过仿制药使用过程的安全信息监测公示与发现问题的研讨和促进整改的相关机制等,确保信息公开透明、沟通交流充分,强调仿制药放心有效使用、稳定供应和发现问题可及时控制、及时改进。

    主要活性成分专利过期的原研药为延长高收益周期,多会保留有一些工艺技术秘密,并设置一些外围专利壁垒来加大被仿制的难度。来中国注册上市也会寻找当地法规漏洞隐藏一些关键性技术资料,这都给中国企业的仿制药等效性研究和有关部门的评价工作带来了更多困难。已过评仿制药在面对不同的临床使用情况时,也仍然可能会产生一些不一致的情况。对比日本的做法,虽然其等效性评价也有许多类似中国的困难,起始阶段的仿制药替代率相对欧美也比较低,但始终坚持结果导向,不搞简单的强制替代,而是积极地在强调多方各尽其责下,稳妥地促进合理有效的替代,在不断提升替代率、优化支付支出的同时,也很好的保护了产业的健康发展和医疗服务的品质。

    3、重要的药师看门人制度

    欧美日等较好实现仿制药替代的国家或地区,药师作为医保看门人作用的有效发挥,也是仿制药合理有效替代十分重要的保证。

    经过本科以上药学教育的药师,要以其足够充足和前沿的药学专业知识,对当前上市新药、新仿制药临床使用最新情况的密切了解,帮助医生更合理地对症处方,帮助并跟踪监测患者合理有效地使用药物,特别是当多种药物同时使用时。也包括在医保激励政策下,合理替代、调剂仿制药和监测指导患者合理有效使用仿制药。仿制药企业产品上市后的安全信息收集分析处理能力,与医师、药师充分的信息沟通、学术交流等,也是药师当好医保看门人的重要支撑。 

    六、当前中国仿制药替代实践的若干风险与相关建议

    1、进一步鼓励一致性评价工作的后续开展,并及早启动自主供应保障风险防范

    截至目前,在中国为官方认可的等效仿制药占临床常用化学药的比重还仅仅只有百分之十几。从过评和在评情况来看,难度相对较低、投入相对不高、市场容量较大品种的扎堆过评现象十分严重。反之,有难度、投入大、产出相对不高的临床必需品种则亟待有更为诱人的市场或政策驱动力。

    后疫情时代,西方跨国药企纷纷着手供应链重构。中美交恶,新的围堵封锁随时可能出现,无论是对新专利药的抢仿还是对临床必需未过评仿制药参比制剂的寻找和一致性研究,都将可能会面临更多和难以预料的困难。

    我们强烈建议:

    对于国家职能部门,期待能尽快站在国家战略安全的角度,尽快制定出台鼓励仿制或开展一致性研究的药品清单,已有过评制剂产品但原料依赖进口的原料药、辅料鼓励仿制或质量提升清单,拿出支付价格保护等足够的激励政策,调动足够的资金和技术力量加快仿制和过评进程,必要时可有针对性地开展一些国家或部门组织的联合攻关。

    对于行业组织,也建议从民族大义和产业使命角度出发,少一些歌功颂德的务虚,多一些对产业现状和未来风险的调查研究,多一些合作解决方案研究及协同促进的务实,积极配合与参与有关部门推动的仿制药一致性评价的新举措。

    2、一致性评价后的首要工作应当是如何提高合理有效的替代

    两轮国家带量集采中标产品对原研药的替代实际更多来自于行政对完成承诺量的考核。

    参考欧美日的经验,过评后稳妥的监测分析改进,仿制药企与医师、药师充分的临床学术交流才是合理有效替代的重要保证。

    实际上,从医保支付负担和基金安全角度看,当前的主要矛盾是过期专利药的市场份额过高和价格过高的问题。提高国内企业的过评积极性和提高临床合理有效替代力度才应是重点落实的工作,最需要的是促进过评企业间合作,强化优化临床服务,促进医生、患者放心使用和安全有效使用,实现过评仿制药对高价原研药的有效替代,在明显降低医保支出的同时,明显提升医疗治疗水平,改善人民健康的多赢局面,而不应该是过评企业直面恶性竞争,原研药企坐收渔利的局面。

    我们的建议:

    ① 建议有关部门能坚持实事求是的原则,加大数据监测与深入调研,切实掌握:临床一线过评仿制药的实际使用情况,中标企业开展药物警戒、安全信息收集、上市后研究和开展临床学术支持情况,一线医生和患者对过评仿制药的了解和使用信心情况等。根据实际情况及时调整政策或出台新政策纠正问题。

    ② 特别要坚持2016国务院8号文的3家以上过评不再使用非过评产品的政策,兑现政策承诺,开创“好人好报”的良性竞争机制。同时要严厉打击未严格按照过评工艺标准生产等“一次性”评价的现象,特别是那些过评制剂企业所依赖原料药的违法违规情况。

    ③ 当前对过评产品不应通过行政手段限制参与医院供应的家数,不应通过行政手段设置哪个地区只能使用哪一家企业的仿制药;应更多地通过设定统一的医保支付价,将实际采购与供应的权限交还给主体单位,多做事半功倍的事情。

    ④ 坚决支持进一步降低药品交易成本,但在设定统一的医保支付价时建议可以分两步实现总体目标。第一步,让过评仿制药价格合理适度下调,给予国内积极参与仿制药一致性评价企业一定的激励性回报,比如维持过评仿制药价格为原研药价格的50%左右等,加速对原研药的临床替代,不应过度追求仿制药过评前后降价的幅度,这一点对首仿药和生物类似药尤其重要;第二步,在单一品种使用份额基本实现了对原研药的替代后,在确保质量和供应的基础上,再进一步要求按仿制先后顺序梯次降价。建议在第三批国采中,尽可能多试点医保支付价,尽可能试点在必要竞标中建立“低价保护”制度,遏制企业间的恶性竞争,不能让“药品比普通瓶装水还便宜”的怪事再现,确保中标产品可持续、高品质的供应保障。

    ⑤ 针对当前愈发紧张的国际形势,要提前预测敌对国家可能对我国生物医药技术和产品的全面封锁,要提前做出应对方案。要站在确保战时国家药品自主供应保障的高度,不应在和平发展阶段过度挤压民族制药工业的生存空间,内资药企如果没有仿制药的微利支撑,是不可能实现直接飞跃到创新阶段的。过度追求没有质量保证或没有充足供应保障的低价政绩实际是在自毁长城。

    ⑥ 建议人大、政协组织开展更多的法律制度研究,国务院层面也应从健全整个医疗健康体系出发,介入《药师法》的立法起草和修订工作,避免新法律制度受部门视野或部门利益所局限。尽快建立符合我国实际可持续完善的药师制度,对于当前行业能力不足、存量药师能力不足的问题更要及早布局、着手提升。

    总而言之,尊重客观规律,让市场在资源配置中发挥决定性作用;更好地发挥政府作用,完善法规,规范竞争,坚决制止所有破坏公平交易、公平竞争的行为。充分发挥医保支付对医疗服务和药品供应数量和质量的协调促进作用,参照学习国际经验,合理运用医保支付价、仿制药梯度降价等价格杠杆,用已被证明行之有效的创新激励、仿制激励、放心替代激励等机制性作用,减少或代替简单粗暴、运动式的行政干预做法,在确保和促进医疗服务、医药产业良性健康发展的同时,确保百姓用药的安全、有效与可及,确保药品供应保障的国家战略安全,保证人民健康。

    回首过去,中国制药曾在一穷二白和全面封锁中创造过自给自足,也曾在面对跨国巨头全面进入时没有任何放弃或退守,不仅一步步弥补了一个又一个空白,在几乎每一个领域都有了中国制造,更在部分领域实现了中国创制。展望未来,各种猜疑和敌意可能会胜过以往,但只要我们牢记住自己的责任和使命,以国家和民族的利益为重,团结一心,我们终将会在“义勇军进行曲”中披荆斩棘,克服一切困难,创造更加美好的未来。 

    因为中国需要更多的高品质仿制药自主供应,所以中国仿制药企业可以有美好的明天!

    中国仿制药企业加油!期盼中国制药界的“华为”早日诞生!

    (来源:秦脉医药咨询)

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